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企业不得擅自生产“清肺排毒汤”

2020-05-18 10:23字体:
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国家中医药管理局近来发布了关于标准“清肺排毒汤”运用及出产的特别阐明。其间说到,对未经国家药监部分核准,私行出产“清肺排毒汤”复方颗粒剂的中药企业,国家中医药管理局将依据作业安排,合作药监部分进行排查整理。

依据阐明,在湖北武汉疫情防控局势最吃紧的关键时期,经国务院联防联控机制科研攻关组统筹和谐,国家中医药管理局、工业和信息化部安排4家中药企业敏捷拟定了出产标准标准,紧迫出产“清肺排毒汤”复方颗粒剂,无偿供给湖北省定点医院用于临床救治。为此,国家药品监督管理局专门下达质量监管要求,保证了应急制备“清肺排毒汤”复方颗粒剂产品的安全性和有效性。后续特定用处出产捐献也都严厉按程序,经国家和当地相关部分正式核准后施行。

近段时刻以来,国家中医药管理局了解到部分中药企业自行出产“清肺排毒汤”复方颗粒剂用于出售或捐献,其出产技术标准和质量检测陈述均未向药品监督管理和职业主管部分报备,也有一些单位或个人运用单味中药配方颗粒大规模分配“清肺排毒汤”供临床运用。

阐明说到,中药企业应执行主体职责,恪守药品管理法及相关法律法规,标准出产行为。出口的中药产品,其质量关乎国家名誉和全球抗疫成效,企业更应加强质量管控,自动合作监管,及时陈述出口中药产品、药品动态状况。